Portail de transparence

La cohorte nationale SEMASEARCH est une étude de recherche scientifique coordonnée par le réseau FORCE et promue par les Hospices Civils de Lyon (HCL).
Elle porte sur le suivi de patients traités par le médicament Wegovy® dans le cadre d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU/AP2).

Évaluer l’évolution du poids corporel chez les patients à 6 mois et 12 mois après le début du traitement par Wegovy®.

Cette étude a inclus environ 1 100 patients répartis dans plusieurs sous-populations spécifiques (échec de chirurgie bariatrique, hyperphagie, obésité monogénique, etc.).

L’étude a été menée sous le régime RIPH3 (loi Jardé), avec recueil de non-opposition des patients à l’utilisation de leurs données pour cette recherche.

Conformément à la réglementation française (CNIL – MR003/MR004), les données recueillies dans le cadre de l’étude SEMASEARCH peuvent être réutilisées pour d’autres projets de recherche scientifique, en lien avec l’obésité, les traitements métaboliques, ou d’autres thématiques médicales pertinentes.

Les données sont pseudonymisées, sécurisées et hébergées par les HCL sur des serveurs conformes aux exigences en matière de protection des données de santé.

La réutilisation des données issues de la cohorte SEMASEARCH est encadrée par la réglementation en vigueur, notamment :

• Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD - UE 2016/679)
• La loi du 6 janvier 1978 Informatique et Libertés modifiée (France)
• La méthodologie de référence MR-004 de la CNIL applicable aux recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH)

En application de l’article 14 du RGPD (information indirecte des personnes concernées), les patients ayant participé à l’étude SEMASEARCH sont informés via ce portail de transparence de la possibilité de réutilisation de leurs données à des fins de recherche scientifique. Cette information a été données à tous les patients participant à l’étude SEMASEARCH via la notice d’information de l’étude.

Vous avez participé à l’étude SEMASEARCH et vous pensez être concerné(e) par l’utilisation de vos données ?

Vous pouvez, à tout moment, exercer votre droit d’opposition à la réutilisation de vos données personnelles dans le cadre de recherches ultérieures.

Pour cela, vous pouvez :

1. Remplir le formulaire d’opposition spécifique au projet que vous trouvez dans les pièce jointe du projet : lien direct au tableau des projets publiés ?
2. Contacter directement le Délégué à la Protection des Données (DPO) (hébergeur de la base de données) des HCL via l’adresse suivante :

📧 dpo@chu-lyon.fr
📬 Ou par courrier à :
Délégué à la Protection des Données
Hospices Civils de Lyon
3 quai des Célestins, 69002 Lyon

Les demandes d’accès à la base SEMASEARCH sont étudiées par un comité scientifique SEMASEARCH, regroupant :

• Des experts médicaux,
• Des méthodologistes/statisticiens,
• Des représentants du réseau FORCE,
• Et des membres fondateurs du projet SEMASEARCH.

Ce comité garantit la pertinence scientifique, la conformité éthique et le respect de la confidentialité des projets utilisant les données de la cohorte.

• Les données sont-elles anonymes ?
  Non, les données sont pseudonymisées : aucun nom, prénom, numéro de sécurité sociale, etc. n’est conservé dans les fichiers de recherche.
• Est-ce que mes données peuvent être partagées à l’étranger ou à des entreprises privées ?
  Non, sauf autorisation spécifique, les données restent en France, dans un cadre sécurisé, et ne sont pas utilisées à des fins commerciales.
• Je souhaite en savoir plus sur la recherche SEMASEARCH
  Contactez votre médecin référent que vous trouverez dans la notice d’information du projet SEMASEARCH

Contexte

L’étude SEMASEARCH est une Recherche Impliquant la Personne Humaine de catégorie 3 (RIPH3), promue par les Hospices Civils de Lyon (HCL), conduite conformément à la loi Jardé, avec recueil de non-opposition des participants.

Les données collectées dans le cadre de cette recherche sont pseudonymisées et hébergées sur les serveurs sécurisés des HCL.

Cadre réglementaire applicable

🔹 Conservation des données – MR-003

Conformément à la méthodologie de référence MR-003 adoptée par la CNIL, les données issues de l’étude SEMASEARCH peuvent être conservées pendant une durée maximale de 15 ans à compter de la fin de la recherche ou de la dernière publication scientifique.

Référence : MR-003 – CNIL, Article 4.4 (« Les données sont conservées pendant 15 ans »)

🔹 Réutilisation des données – MR-004

Les données issues de SEMASEARCH peuvent être réutilisées dans le cadre de projets de Recherche N’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH), conformément à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL.

Chaque projet secondaire utilisant la base devra :

• Avoir une finalité exclusivement de recherche scientifique d’intérêt public,
• Être conforme à la MR-004 (aucune nouvelle collecte de données, pseudonymisation maintenue, etc.),
• Être déclaré comme tel auprès du Délégué à la Protection des Données (DPO) compétent,
• Être répertorié sur un portail de transparence accessible au public.